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怎么操作疫苗灌装机才定压

发布日期: 2020-12-17
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   许多疫苗都含有病原体;因此生产设施设备需要符合生物安全等级的特殊要求。疫苗生产方式包括传统的鸡胚感染生产病毒或者用生物反应器培养细胞生产疫苗。传统的鸡胚工艺每年需要使用数百万个鸡蛋,同时也存在大量的手工操作及测试。应用自动化设备在这些工序中会在很大程度的提高工艺一致性同时也可降低人员操作引入的污染。目前市场上产品的发酵工艺一般使用不锈钢的发酵罐培养细菌疫苗。采用细胞生产疫苗的工艺一般多为病毒疫苗。新疫苗的开发通常采用一次性生物反应器。采用一次性生物反应器的优点是安装更省时,花费更低,研发周期更短,可以更快速的将临床样品送出。
  详细得疫苗生产和产品放行包括以下步骤:
  1) 培养工艺:通过发酵或者细胞培养选择合适的培养基培养细菌/病毒种子/细胞来收获目的抗原。
  2) 灭活:一般采用化学物质(如,甲醛)或加热(如 65℃)的方式灭活收获液中的病原体。
  3) 收获:去除收获液中细胞及细胞碎片。抗原通过过滤和/或离心分离细胞。
  4) 纯化:通过超滤,层析等方法去除收获液中的杂质。抗原同样会在纯化工艺中进行浓缩。
  5) 脱毒作用:抑制病原,同时保留免疫原性。
  6) 原料药:收获需要的抗原并在控制温度条件下保存以备后续使用。
  7) 制剂:目标抗原与辅料混合形成制剂。
  8) 疫苗灌装机灌装工艺:制剂在无菌条件下通过自动灌装机灌入玻璃瓶或预灌封注射器或其他包装容器中。
  9) 外包装:灌装后的小瓶或预灌封注射器进行第二级包装,便于日后的储存及运输。
  10) QC测试:QC实验室负责中间体和产品的质量控制测试。
  11) QA放行:质量保证部门确认产品生产完成并按照批准的质量标准和流程进行后才可放行。
  12) 临床测试的放行:在EU范围内,针对临床测试的实施,需要质量授权人(QP)放行用于临床实验的产品。
  13) 上市销售的放行:针对商业化的疫苗产品,许多国家,如美国,欧盟和中国,要求国家监管机构(NRA)放行才可进入市场销售疫苗产品。
  14) 产品运输:大多数疫苗现在是冷链储存运输,一般是2-8℃,少部分产品在-60℃以下运输。
  15) 产品监测:产品放行后进入市场,产品需要进行不良反应(SAEs)安全性监控,跟踪并反馈给厂家和国家监管机构。
  疫苗灌装机利用在稳定压力下管道内液体的流速是恒定的,在管口处单位时间内流出一定量的液体是相等的原理。通过一个相对恒压储液罐、n个气动隔膜阀、液位传感器、电磁隔膜阀等元件达到。在n个气动隔膜阀孔径均一条件下(即流量均之),被灌装液体的计量是通过时间和单位时间的流量(在相定压力下)来确定的,计量精度则由可PLC自动控制。
  由流体力学理论可知:M(装量)=Q(流量)×t(时间)
  在恒压状态下:Q(流量)=S(截面积)×v(流速)
  在压力变化状态下:
  其中,P为压力,ρ为密度
  理论而言,疫苗灌装机的储液罐需恒定,但储液罐液位在灌装过程中总有变化的,使得相对恒压储液罐有ΔP变化,为了使装量恒一化,则必须由PLC对时间t作相应补偿,以期装量的准确。
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